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藥品生體可用率及生體相等性試驗準則-第4條

執行生體可用率及生體相等性試驗之前,藥商應向中央衛生主管機關申請核定計畫,其試驗計畫書之內容,應符合藥品優良臨床試驗準則之規定。
但學名藥之生體可用率及生體相等性試驗計畫書,得免事先申請。