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動物用藥品檢驗標準-第170條

被檢雞里奧病毒活毒疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:
須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味,加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:
不得含有任何可能檢出之細菌、真菌及黴漿菌等活菌。
三、真空試驗:
於暗室距離五公釐以內,以TeslarCoil行無極放電時,瓶內須有放電,但填充氮氣之製劑不受此項限制。
四、含濕度試驗:
含濕度須為四%以下。
五、病毒含有量試驗:
依規定將疫苗溶解後,以組織培養液行一○倍法稀釋,接種雞胚纖維芽細胞之九六孔微量細胞盤,接種七十二小時後以ReedandMuench法計算TCID50,每劑量須含103TCID50以上病毒。
六、安全試驗:
選一週齡SPF雞三十隻,其中五隻以本劑一○劑量皮下注射一次;另十五隻以本劑一劑量皮下注射二次,每次間隔四週;其餘十隻供為對照。
疫苗接種後觀察二週,須無任何不良反應而健存。
七、效力試驗:
將前項安全試驗經本劑二次接種後二週之雞血清,測定雞里奧病毒之ELISA抗體,其力價幾何平均值須為一○○○倍以上,對照組須為陰性。
八、純潔試驗:
將具有五一二倍以上中和抗體價之雞里奧病毒免疫血清與疫苗等量混合後置於攝氏三十七度感作六○分鐘,然後接種五枚一○至一一日齡SPF雞胚漿尿膜,再置於攝氏三十七度繼續孵化七日,結果雞胚胎須健存,雞胚胎與漿尿膜均無病變,取尿囊液與等量之○.五%雞紅血球液混合,靜置室溫六○分鐘,須無紅血球凝集性。
前項試驗確定困難時,應予複檢。