Amcadga

未分類

優良藥品製造標準-第35條

製造處方中之原料使用量,應注意使每批產品之有效成分不低於其標示量。
原料之稱量、細分等操作,應在指定之隔離場所行之,並予適當之監督管制。
書面作業程序應詳確規定每批半製品代表性樣品之應有檢驗管制程序。
製造生產過程中,品質管制部門應依既定檢驗程序作半製品之各項檢驗,並決定准用或拒用。
拒用之半製品應予標識並隔離管制。