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藥品查驗登記審查準則-生物性體外診斷試劑之查驗登記-6

第六條產品之規格與技術性資料:
一組成:
應敘述所有用於成品製造之組成說明,包括數量、比率或配方等。
二製造與包裝:
應詳述生物性體外診斷試劑最終成品之製造日期、有效期限、標仿單及包裝資料。
(一)應完整敘述各種調配原液之製造流程,包括其非無菌操作、滅菌作業、無菌操作、裝瓶/充填、冷凍乾燥、標示與包裝等之步驟。
(二)仿單標籤粘貼表應附外文仿單及中文譯稿各二份。
另附試劑及試劑使用儀器之實體相片或任何可說明實體及儀器之目錄。
三檢驗規格及檢驗方法:
應敘述對最終成品之外觀鑑別、純度、強度及/或效價、靈敏度特異性與批次間一致性之檢驗方法和規格及衛生物限度管制並應依實際需要載明:
(一)監測最終成品之抽樣步驟。
(二)宜對非公定書檢驗方法之系統合適性確效資料。
(三)宜以公定書檢驗方法確認特殊不活化成份不具干擾性之確效研究結果。
(四)至少連續三批合格原料所作之廠內測試分析結果。
(五)敘述並提供最終成品之體外測式效價、特異性、活性之結果及規格;必要時應提供其他(如:
活體)資料。
四容器與封蓋:
應使用對成品具合適性之容器和封蓋,並提供合適性和生物測試資料,以及容器與封蓋於成品有效期限內完整性之證明。
五微生物:
若為無菌製品,則應有無菌製程確效資料,若為微生物管制之成品,則應符合相關之規格。
六批次製造記錄:
應有各批次製造與測試之完整紀錄。
七檢驗成績書:
(一)應註明批號、檢驗日期、檢驗人員及負責人簽名。
(二)應包括所有原料及成品之檢驗成績書。
(三)應依規格逐項檢驗。
(四)原料檢驗成績書應為所附成品批次使用之原料檢驗成績書。
(五)檢驗結果為數值者應以數據表示,檢驗方法為比對標準品者可以「Pass」表示。
八方法確效:
提供必要之方法確效與數據分析。