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藥品查驗登記審查準則-第38-1條

申請新成分新藥查驗登記,除依第三十九條規定外,另應提供下列資料:
一、研發階段在我國進行第一期(PhaseI)及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗(PhaseIIIPivotalTrial),或與國外同步在我國進行第二期臨床試驗(PhaseII)及第三期樞紐性臨床試驗(PhaseIIIPivotalTrial)。
二、上市後風險管理計畫。
三、經中央衛生主管機關認有實施國外查核之必要者,應配合其查核要求,且備齊相關資料。
前項第一款試驗之結果,應經中央衛生主管機關審查通過,試驗設計應符合下列規定:
一、試驗性質屬第一期(PhaseI),如藥動學試驗(PKstudy)或藥效學試驗(PDstudy)等,我國可評估之受試者人數至少十人為原則。
二、第二期(PhaseII)之臨床試驗,我國可評估之受試者人數至少二十人為原則。
三、第三期樞紐性臨床試驗(PhaseIIIPivotalTrial),我國可評估之受試者人數至少八十人為原則,且足以顯示我國與國外試驗結果相似。
四、前三款或其他對藥品品質安全、療效有顯著改進,或造福我國民眾、或特殊情況,經中央衛生主管機關認定者,得視實際情況調整執行試驗數目及受試者人數。